Генеральный директор - Покров, Владимирская область - резюме 14010

Стромко

Дата: 19.05.2016

Город: Покров, Владимирская область

Сфера деятельности: Медицина и фармацевтика

Тип занятости: Постоянная

Опыт работы (лет): 15

Образование: Высшее

Текст резюме:

Стромко Лариса Петровна
Женщина, 39 лет, родилась 19 апреля 1977

+7 (922) 909-95-01
ghjdbpjh1@mail.ru — желаемый способ связи
Skype: c12345245

Проживает: Киров
Гражданство: Украина, есть разрешение на работу: Россия
Готова к переезду, готова к командировкам
Желаемая должность и зарплата
Директор завода, Директор по качеству
Высший менеджмент
• Производство, Технология

Занятость: полная занятость
График работы: полный день

Желательное время в пути до работы: не имеет значения
Опыт работы —15 лет 1 месяц
Декабрь 2013 — настоящее время
2 года 6 месяцев
АО "АВВА РУС" - производство АФИ и ГЛС, соотв. требованиям GMP
Россия
Директор производственного филиала, Директор по качеству
1. Организация, ведение и контроль хозяйственной деятельности на производственном филиале.
2. Управление деятельностью предприятия, организация и контроль эффективного использования ресурсов (оборудования и персонала), минимизация издержек, управление персоналом предприятия.
3. Подготовка производства к прохождению зарубежных аудитов (инспекций), в т.ч. страны ЕС и PIC/s.
4.Поддержание всего производства в соответствии с лицензионными условиями, работа с инспекциями при плановых и внеплановых проверках. Успешная работа с Минпромторгом, Роспотребнадзором, Трудинспекциями.
5.Запуск в кратчайшие сроки нового производственного участка с «нуля».
6. Запуск в кратчайшие сроки второй линии энергоподачи.
7. Запуск в кратчайшие сроки автономной котельной и системы очистки канализационных стоков.
8. Увеличение выполнения планов производства на 30% путём расшивки "узких мест" и оптимизации ресурсов.
9. Ведение проектов по внедрению GMP, подготовка производства к лицензированию и прохождению внешних аудитов на соответствие международным стандартам.
Февраль 2012 — Апрель 2013
1 год 3 месяца
"Фитофарм", производство ГЛС различных лекарственных форм
Украина
Директор по качеству - Уполномоченное лицо.
1. Организация создания и контроль функционирования Системы менеджмента качества (СМК) на предприятии в соответствии с требованиями стандарта «ISO 9001:2008 Система менеджмента качества - Требования».
2. Разработка Политики и целей в области качества, Руководства по качеству.
3.Согласование планов работы подчинённых отделов и контроль их выполнение.
4. Организация составления плана проведения работы по внедрению элементов GMP на предприятии и контроль его выполнения.
5. Участие в обучении вопросам GMP и проверке знаний у сотрудников предприятия.
6. Организация проведения расследований случаев несоответствия сырья, полупродуктов, готовой продукции требованиям спецификации.
7. Согласование всех проектов нормативно-технической документации на производство лекарственных средств предприятия, стандартов предприятия.
8. Согласование всех планов и проектов по реконструкции производственных и складских площадей, технического переоснащения производства и лабораторий контроля качества.
9. Проведение общего мониторинга всей деятельности отдела обеспечения качества, отдела контроля качества.
10. Анализ и визирование контрактов, которые укладываются предприятием на:
 закупку технологического и вспомогательного оборудования для производства продукции предприятия;
 производство и анализ продукции по контракту;
 утилизацию отходов от производства, которые содержат фармацевтические ингредиенты и отходы печатной продукции.
11. Согласование решений по контролю изменений в оборудовании. процессах, и системах, источниках получения сырья, первичных упаковок, методов тестирования сырья, полупродуктов, готовой продукции, технологии процессов производства, которые могут оказать влияние на качество готового продукта.
12. Координация расследований рекламаций, претензий, жалоб на выпускаемую продукцию. Принятие окончательного решения по дальнейшему продвижению продукции, начале процедуры возврата определённой серии лекарственного средства, утилизации и т.п.
13. Участие в анализе причин возникновения несоответствий. Выдача обязательных для исполнения распоряжений об устранении выявленных нарушений и установление (или корректировка установленных) сроков исполнения. Утверждение решения по управлению несоответствиями, возникающими в производственных процессах и продукции.
14. Согласование выбора поставщиков основного сырья и материалов, установление сроков и типов аудитов поставщиков.
15. Участие в экспертизе документации по GMP, разработанной подразделениями предприятия.
16.Координация процесса по управлению рисками.
17. Утверждение рабочих процедур по квалификации помещений, оборудовании, валидации аналитических методик, технологических процессов и процессов очистки.
18. Утверждение формы протоколов/отчётов, мастер-планов квалификации помещений и оборудования, валидации аналитических методик, технологических процессов и процессов очистки.
19. Выполнение распоряжения генерального директора по административным и организационным вопросам.
20. Разработка и актуализация должностных инструкций начальников отдела обеспечения и контроля качества.
21. Поддержание постоянных рабочих связей с представителями Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства Здравоохранения Украины.
22. Предоставление помощи государственным инспекторам или аудиторам в проведении плановых, внеплановых, сертификационных проверок или аудитов соблюдения требований лицензионных условий, GMP и международного стандарта ISO 9001:2000.
Май 2010 — Февраль 2012
1 год 10 месяцев
"Индар" - лидер фарм рынка производства инсулинов, полного цикла, соотв. требованиям GMP
Киев
Заместитель председателя правления по вопросам качества, Уполномоченное лицо
1.Обеспечение и функционирование системы качества на предприятии. Анализ функционирования системы обеспечения качеством.
2.Выдача разрешения на использование сырья и материалов в производстве.
3. Оценка досье серии и выдача разрешения на реализацию.
4.Работа с рекламациями, жалобами, возвратами
5.Утверждение (одобрение) результатов валидационных испытаний.
6. Сертификация производства на соответствие требованиям GMP
7.Лицензирование производства (работа с внешними гос. органами –госинспекцией)
8. Анализ обзоров качества препаратов
9. Создание, внедрение и поддержание интегрированной системы менеджмента качества с использованием комплексной модели эффективной фармацевтической системы качества (ICH Q10), которая основана на концепциях Международной Организации по стандартизации (ISO), включает применение требования GMP и дополняет ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками по качеству»
10.Подготовка производства к прохождению зарубежных аудитов (инспекций)
11.Поддержание всего производства в соответствии с лицензионными условиями, работа с инспекцией при плановой проверке ЛУ (июнь 2011 г.)
12.Подготовка участков к прохождению сертификации GMP
13.Работа с национальными, внешними инспекциями на соответствие требованиям GMP ЕС, GMP FDA (АНВИЗА-Бразилия, JFDA-Иордания)
14.Организация и участие в подготовке рег.досье по процедуре «биосимиляра» для зарубежной регистрации препаратов инсулинов (фармразработка, планирование и проведение доклинических испытаний на базе вивария, изучения препарата сравнения, клиника)
Февраль 2005 — Февраль 2010
5 лет 1 месяц
"Дарница" - лидер фарм рынка Украины №1, соотв. требованиям GMP и входит в 5 крупнейших заводов

Инспектор отдела управления качества
Направление деятельности: система качества
Должность: Инспектор отдела управления качества

Обязанности: Инспектирование производственных подразделений (соблюдение параметров технологических процессов, СРМ, критериев санитарии и очистки, протоколирования, оформления регистрирующей документации и т.п.).
Управление несоответствиями, возникающими в производственных процессах и продукции.
Работа с возвращенной продукцией, участие в рассмотрение рекламаций, жалоб от потребителей.
Оценка досье серий препаратов перед выдачей разрешений на реализацию.
Планирование и обучение персонала фирмы требованиям GMP (с использованием презентаций в Power Point), составление текстов для проверки знаний, проверка контрольных тестирований, составление отчетов о проведенной работе для руководства.
Подготовка и проведение внешних аудитов на соответствие требованиям ИСО 9001:2000, подготовка отчетов руководству о состоянии системы качества поставщиков.
Август 1999 — Январь 2004
4 года 6 месяцев
"Лубныфарм", производство ГЛС различных лекарственных форм
Украина
Инженер – технолог цеха мягких лекарственных форм и жидких лекарственных средств
Осуществление технологической подготовки производства.
Внедрение разработанных технологических процессов.
Организация своевременного обеспечения производственного процесса необходимой технологической документацией (регламенты, протоколы производства и упаковки, инструкции).
Разработка регламентов, технологических инструкций, протоколов производства и упаковки; организация их пересмотра и утверждения.
Разработка служебной документации, инструкций по охране труда, пожарной безопасности, производственной санитарии.
Контроль, обучение и инструктаж технологического персонала.
Ежемесячное составление производственных отчетов по расходу сырья и материалов.
Контроль за соблюдением технологических процессов.
Образование
Высшее
2016 Регулярные курсы
повышения квалификции, для руководителей фарм.предприятий
1999 Украинская Фармацевтическая Академия
Промышленная фармация, инженер-технолог
Ключевые навыки
Знание языков Русский — родной
Английский — читаю профессиональную литературу
Навыки Управление рисками Управление производством Лицензирование Руководство коллективом Управление проектами Обучение персонала Управление качеством Управление производственным персоналом Взаимодействие с разрешительными органами Аудиторские проверки
Дополнительная информация
Обо мне Навыки в управлении предприятия по производству фармацевтической продукции (АФИ и ГЛС), системе качества, лицензировании и сертификации (валидации) лекарственных средств на соответствие требованиям ISO, GMP, лицензионных условий


Контактные данные:

Чтобы просмотреть контактные данные резюме, вам необходимо авторизоваться с помощью вашего логина и пароля.

Форма авторизации находится в шапке справа. Если у вас нет логина и пароля, вам необходимо зарегистрироваться.




Для эффективного подбора персонала рекомендуем вам разместить вакансии на портале HeadHunter!